Arzneimittel

Erlaubnisfreies Herstellen von Arzneimitteln

Herstellung von Arzneimitteln durch Ärztinnen/Ärzte und andere zur Ausübung der Heilkunde befugte Personen

Durch das Inkrafttreten der 15. AMG-Novelle am 23. Juli 2009 hat sich die Rechtsgrundlage für die Herstellung bestimmter Arzneimittel durch Ärzte oder andere zur Ausübung der Heilkunde bei Menschen befugten Personen im Arzneimittelgesetz (AMG) grundsätzlich geändert. Durch die neue Rechtslage nach der 15. AMG-Novelle unterliegt jede Herstellung dem Arzneimittelgesetz, also auch die durch die Ärzte/ Ärztinnen/ Heilpraktiker/ innen in der Praxis/ den Einrichtungen der Krankenversorgung. Diese Tätigkeiten sind nunmehr nach § 67 AMG anzeigepflichtig und unterliegen auch der Überwachung durch die zuständige Behörde.

Anzeige zur erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln

Hinweise zur Anzeige zur erlaubnisfreien Herstellung von Arzneimitteln durch Ärzte, Zahnärzte und Heilpraktiker

Personen, die Arzt/ Ärztin, Zahnarzt/ Zahnärztin sind oder sonst zur Ausübung der Heilkunde (Heilpraktiker/ in) beim Menschen befugt sind, bedürfen gemäß § 13 Absatz 2b AMG zur Herstellung von Arzneimitteln keine Erlaubnis,

soweit die Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung und
zum Zwecke der persönlichen Anwendung und
bei einem bestimmten (namentlich bekannten Patienten) hergestellt werden.

Die Ausnahme von der Erlaubnispflicht findet keine Anwendung auf:

Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) und xenogene Arzneimittel
Arzneimittel, die zur klinischen Prüfung bestimmt sind, soweit es sich nicht nur um eine Rekonstitution handelt. Für die Anzeige einer Rekonstitution im Rahmen klinischer Prüfungen außerhalb des Anwendungsbereichs der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 nutzen Sie bitte das ZLG-Formular (abrufbar auf www.zlg.de).

Heilpraktikern/ Heilpraktikerinnen ist es zudem untersagt, ohne Herstellungserlaubnis Arzneimittel herzustellen, die der Verschreibungspflicht nach § 48 AMG unterliegen. Dazu zählen beispielsweise Eigenblutprodukte, die nicht nach einer homöopathischen Verfahrenstechnik, insbesondere nach den Regeln des Homöopathischen Arzneibuches hergestellt werden und deren Endkonzentration die vierte Dezimalpotenz übersteigt, d. h. D3, D2, D1 etc. (§ 5 Arzneimittelverschreibungsverordnung).

Analoge Regelungen für eine Ausnahme von der Erlaubnis nach § 20b Absatz 1 bzw. § 20c Absatz 1 AMG für Ärzte/ Ärztinnen hinsichtlich Gewebe und Gewebezubereitungen finden sich im § 20d AMG. Es wird darauf hingewiesen, dass das Transplantationsgesetz (TPG) und die TPG-Gewebeverordnung auf die Herstellungstätigkeiten nach § 20d AMG Anwendung finden.

Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist das „Verbot zum Schutz vor Täuschung“ § 8 AMG zu berücksichtigen:
(1) Es ist verboten, Arzneimittel oder Wirkstoffe herzustellen (…), die
1. durch Abweichung von den anerkannten pharmazeutischen Regeln in ihrer Qualität nicht unerheblich gemindert sind (…).

Die Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der unter Berufung auf § 13 Abs. 2b AMG bzw. § 20d AMG hergestellten Arzneimittel sind durch die für die Herstellung verantwortliche Person sicherzustellen. Da die Qualität eines Arzneimittels u. a. durch die Auswahl der Ausgangsstoffe und das Herstellungsverfahren bestimmt wird, muss die Herstellung gemäß § 55 Absatz 8 AMG nach den anerkannten pharmazeutischen Regeln, insbesondere dem europäischen Arzneibuch (Ph. Eur.), erfolgen.

Insofern sind, falls zutreffend, u. a. folgende Arzneibuch-Monografien zu beachten (keine abschließende Aufzählung):

Ph. Eur. 2619 - Pharmazeutische Zubereitungen
Ph. Eur. 2034 - Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung
Ph. Eur. 0520 - Parenteralia
Ph. Eur. 5.1.1 - Methoden zur Herstellung steriler Zubereitungen

Für die Herstellung werden angemessene und geeignete räumliche und hygienische Umgebungsbedingungen erwartet, so dass die Qualität des hergestellten Arzneimittels nicht beeinträchtigt wird.
Die Herstellung und Anwendung an den eigenen Patienten muss durch die vorhandene Dokumentation nachvollziehbar sein.
Der/ die herstellende Arzt/ Ärztin, Zahnarzt/ Zahnärztin oder Heilpraktiker/ in ist persönlich verantwortlich für die Qualität des Arzneimittels.

Jede Änderung der Herstellungstätigkeiten ist gemäß § 67 Absatz 3 AMG anzuzeigen.

Ist eine dauerhafte Einstellung der Herstellungstätigkeit bei bestehender Anzeige beabsichtigt, so ist die Landesdirektion Sachsen darüber zu informieren. Eine Wiederaufnahme der Tätigkeit ist dann erneut anzuzeigen.

Aufgrund der Vielzahl der Anzeigen wird in der Regel von einer Empfangsbestätigung abgesehen.

Wenn Sie Arzneimittel gemäß § 13 Absatz 2b oder § 20d AMG Arzneimittel herstellen, unterliegen Sie der Überwachung nach § 64 AMG. Die Landesdirektion Sachsen ist daher berechtigt, Besichtigungen durchzuführen.

Gesonderte Hinweise zur Arzneimittelherstellung in Krankenhäusern

Aufgrund der besonderen personellen Situation wird eine jährlich zu aktualisierende Sammelanzeige der in der betreffenden Untereinheit des Krankenhauses (Klinik, Station) herstellenden Ärzte/ Ärztinnen akzeptiert. Voraussetzung dafür ist, dass hausintern eine Liste aller Personen angelegt ist, die basierend auf einer entsprechenden Sammelanzeige in der oben genannten Untereinheit des Krankenhauses unter Berufung auf § 13 Absatz 2b bzw. § 20d AMG Arzneimittel unter ihrer unmittelbaren fachlichen Verantwortung erlaubnisfrei herstellen und diese persönlich bei ihren Patienten anwenden. Diese Liste ist stets aktuell zu halten. Personelle Änderungen im Jahresverlauf, das heißt Zugänge und Abgänge, sind nachvollziehbar und datiert zu dokumentieren. Die Liste ist als Anlage der Anzeige beizufügen und jährlich bis spätestens 31. Januar in aktueller Version der Landesdirektion Sachsen zuzusenden.