Arzneimittel
Hersteller von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder Hilfsstoffen
Die Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen unterliegt in Sachsen der Überwachung durch die Landesdirektion Sachsen (LDS).
Die Arzneimittelherstellung zum Zwecke der Abgabe an Andere ist grundsätzlich erlaubnispflichtig. Die entsprechenden Vorschriften finden sich in den §§ 13-20 des Arzneimittelgesetzes (AMG).
Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, müssen dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Überwachungsbehörde anzeigen (§ 67 AMG).
Die nachfolgenden Formulare sind im Rahmen der Anzeige der Herstellung von Wirkstoffen (§ 67 AMG) zu nutzen und der Landesdirektion Sachsen vorzulegen; diese sind die Grundlage zur Eintragung in die Datenbank EudraGMDP. Es ist sowohl die deutsche als auch die englische Fassung auszufüllen und einzureichen:
Diese Vorschriften beinhalten insbesondere verbindliche Vorgaben zu den Bereichen Qualitätssicherung, Personal, Räume und Einrichtungen, Dokumentation, Herstellung und Qualitätskontrolle sowie Lohnherstellung, etc.
Die Landesdirektion Sachsen ist zuständig für die Erteilung von Erlaubnissen zur Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen im gesamten Freistaat Sachsen, einschließlich der Herstellung von Arzneimitteln menschlicher Herkunft.
Für die Beantragung einer solchen Erlaubnis sind folgende Informationen und Nachweise erforderlich:
1. zum Antragsteller
2. zur Betriebsstätte, in der hergestellt werden soll
Die Arzneimittelherstellung zum Zwecke der Abgabe an Andere ist grundsätzlich erlaubnispflichtig. Die entsprechenden Vorschriften finden sich in den §§ 13-20 des Arzneimittelgesetzes (AMG).
Betriebe und Einrichtungen, die Wirkstoffe oder andere zur Arzneimittelherstellung bestimmte Stoffe herstellen, prüfen, lagern, verpacken, in den Verkehr bringen oder sonst mit ihnen Handel treiben, müssen dies vor Aufnahme der Tätigkeit der zuständigen Überwachungsbehörde anzeigen (§ 67 AMG).
Die nachfolgenden Formulare sind im Rahmen der Anzeige der Herstellung von Wirkstoffen (§ 67 AMG) zu nutzen und der Landesdirektion Sachsen vorzulegen; diese sind die Grundlage zur Eintragung in die Datenbank EudraGMDP. Es ist sowohl die deutsche als auch die englische Fassung auszufüllen und einzureichen:
- Anzeige zur Registrierung der Wirkstoffherstellung (deutsch): (.pdf) / (.docx)
- Anzeige zur Registrierung der Wirkstoffherstellung (englisch): (.pdf) / (.docx)
Diese Vorschriften beinhalten insbesondere verbindliche Vorgaben zu den Bereichen Qualitätssicherung, Personal, Räume und Einrichtungen, Dokumentation, Herstellung und Qualitätskontrolle sowie Lohnherstellung, etc.
Die Landesdirektion Sachsen ist zuständig für die Erteilung von Erlaubnissen zur Herstellung von Arzneimitteln und Wirkstoffen im gesamten Freistaat Sachsen, einschließlich der Herstellung von Arzneimitteln menschlicher Herkunft.
Für die Beantragung einer solchen Erlaubnis sind folgende Informationen und Nachweise erforderlich:
1. zum Antragsteller
- Name bzw. Firma
- Anschrift
- Nachweis der Zuverlässigkeit:
- für den Fall, dass es sich bei dem Antragsteller um eine natürliche Person handelt
- polizeiliches Führungszeugnis:
- Belegart OB „zur Vorlage bei einer Behörde“ (§ 30 Absatz 5 Satz 1 Bundeszentralregistergesetz [BZRG]) oder
- Belegart PB "zur Vorlage bei einer Behörde mit der Möglichkeit zur vorherigen Einsichtnahme beim Amtsgericht, wenn ein Eintrag vorhanden ist" (§ 30 Absatz 5 Satz 3 BZRG)
- formlose Erklärung des Antragstellers, ob gegen ihn ein Strafverfahren anhängig ist
- polizeiliches Führungszeugnis:
- für den Fall, dass es sich bei dem Antragsteller um eine juristische Person handelt
- Handelsregisterauszug oder Gewerberegisteranmeldung gemäß § 150 Abs. 5 Gewerbeordnung zur Vorlage bei der Behörde; für nähere Informationen s. www.bundesjustizamt.de
2. zur Betriebsstätte, in der hergestellt werden soll
- Anschrift
- Grundrisspläne
- Angabe der beabsichtigten Herstellungstätigkeiten gemäß § 4 Abs. 14 AMG
- welchen Arzneimitteln?
- in welchen Darreichungsformen?
- Name
- Angaben zur Erreichbarkeit (Telefon, Fax, E-Mail, Postanschrift)
- Nachweise über die Sachkenntnis
(vgl. § 15 AMG: in der Regel Nachweise über die Berufsausbildung und eine mindestens zweijährige praktische Tätigkeit auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse sowie sonstiger Qualitätsprüfungen von Arzneimitteln) - Nachweis der Zuverlässigkeit:
- polizeiliches Führungszeugnis:
- Belegart OB „zur Vorlage bei einer Behörde“ (§ 30 Absatz 5 Satz 1 BZRG) oder
- Belegart PB "zur Vorlage bei einer Behörde mit der Möglichkeit zur vorherigen Einsichtnahme beim Amtsgericht, wenn ein Eintrag vorhanden ist" (§ 30 Absatz 5 Satz 3 BZRG)
- formlose Erklärung der sachkundigen Person, ob gegen sie ein Strafverfahren anhängig ist
- formlose Erklärung der sachkundigen Person, dass sie die ihr obliegenden Verpflichtungen ständig erfüllen kann
- polizeiliches Führungszeugnis:
- Name bzw. Firma und Anschrift der externen Betriebe
- detaillierte Angaben zu den Tätigkeiten, die diese Betriebe für die Betriebsstätte, für die die Erlaubnis beantragt wird, durchführen sollen (z. B. Angabe der Art der Prüfungen ein-schließlich der Prüfmethoden)
- Lohnverträge